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新冠抗原自测产品来了!谁临蓐?谁销售?来看华大基因、万孚生物等最新回应
发布日期:2022-12-02 02:13    点击次数:132

新冠抗原自测产品来了!谁临蓐?谁销售?来看华大基因、万孚生物等最新回应

记者 | 郭净净

3月12日以来,国家药监局已同意5款新冠抗原自测产品上市。相干产品次要来自诺唯赞(688105.SH)、华大基因(300676.SZ)、万孚生物(300482.SZ)等三家A股上市公司,已经实现创业板上市教育的北京华科泰生物,以及北京金沃夫生物。

刻日,蕴含诺唯赞、华大基因、万孚生物、明德生物(002932.SZ)、热景生物(688068.SH)、迈克生物(300463.SZ)、美诺华(603538.SH)、乐普医疗(300003.SZ)、九安医疗(002432.SZ)、鱼跃医疗(002223.SZ)等多家A股新冠检测见解公司均宣布其新冠抗原自测产品的最新但愿。

3月13日,万孚生物透露,旗下新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)收到国家药监局宣布的《医疗货色注册厘革文件》。厘革后,产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原,添加了鼻拭子样本的采样要领。“上述产品的理论销售环境受新冠疫情变换、防控政策、检测需要、公司提供链才能变换、物流运输危险以及不成预计或不成抗力等多要素影响,公司尚没法瞻望该产品对未来事迹的具体影响。”2020年9月,该公司旗下新冠抗原检测产品就实现欧盟CE认证,并于同年11月获国家药监局应急审批经由过程。

此前3月10日、11日,万孚生物连收两个涨停板。同时,针对网上撒布的万孚生物新冠抗原检测试剂盒产品构造团购等信息,该公司3月12日坦言,缔造有部份集团及公司未经万孚生物合法授权,暗里经由过程电商以及其他线上渠道举行合法售卖声张。对此,该公司声名:“我公司对该医疗货色产品的销售施行严厉打点,如未获取我公司合法授权,不得暗里对外销售以及举行子虚声张流动。关于上述未经我公司合法授权、暗里经由过程电商以及其他线上渠道、宣称可销售我公司研发的新冠抗原检测产品的集团及公司,公司保管向相干公安部份报案并深究响应功令义务的权利。”

3月13日,华大基因看护书记,控股子公司华大因源于刻日获得国家药监局宣布的《中华人平易近共和国医疗货色注册厘革文件(体外诊断试剂)》,对新冠抗原检测产品的医疗货色注册证举行了厘革。该公司称,本次医疗货色注册证的厘革添加了华大因原新冠抗原检测产品的实用范畴,有助于餍足总体疫情防控的多样化检测场景,无利于行进公司的综合竞争力。“上述产品理论销售环境受政策、市场竞争及新冠疫情倒退状况等多种要素影响,公司如今尚没法瞻望其对公司未来事迹的影响。”

3月11日,华大基因股价大涨11%。2020年12月,华大基因旗下新冠抗原检测产品就经由过程国家药品监视打点局应急审批,获患有医疗货色注册证;并于2021年2月获取欧盟CE准入资质及获取沙特阿拉伯食品药品打点局同意上市。

3月13日,诺唯赞透露,全资子公司诺唯赞医疗于2022年3月12日获得由国家药监局审批经由过程的《医疗货色注册厘革文件(体外诊断试剂)》。“上述厘革事项进一步照顾了国家新冠疫情防控与检测政策,有助于进一步提升公司在相干范畴的竞争力。上述新型冠状病毒抗原检测产品的理论销售环境受新冠疫情变换、防控政策及检测需要等多要素影响,公司尚没法瞻望该产品的销售对未来事迹的具体影响。”3月11日,该公司股价大涨17.47%。

其他,于3月10日、11日连收两个涨停板的明德生物,于3月13日宣布看护书记称,相干新冠核酸检测试剂,公司已于2020年3月获批,并继续为公司带来销售收入;公司新冠抗原检测试剂已向国家药监局提交注册请求,该注册证的获得时光尚存不肯定性。同时该公司称,2022年以来,各地为防控疫情举行大局限新冠核酸检测筛查带来新冠核酸检测试剂和服务需要的添加,预计将带来公司新冠核酸检测试剂定单及相干收入大幅促成;“公司如今尚没法瞻望上述事项对公司事迹的具体影响,未来随着疫情缓缓失去掌握,相干新冠检测产品和服务的需要预计没法继续”。

3月13日,乐普医疗在互动平台上称,公司自主研发的新冠抗原检测自测试剂前后获患有欧盟CE、德国BfArM等注册证,将会积极销往欧洲、东南亚等注册证抵赖的地区,并请求其他海内国家的注册认证以扩大可销售范畴,公司会积极拓展海内外渠道助力疫情防控。该公司还称,关于品牌已对新型冠状病毒变异毒株Omicron(B.1.1.529)突变位点举行序列比对阐发,全体突变位点均在公司抉择的新冠配对单抗识其它表位地区之外,因而痛处生物信息学阐发,公司的新冠抗原检测自测试剂可有用检出。

三维寰宇(301159.SZ)3月13日在互动平台默示,公司考试检测信息化体系可应用于住平易近自测盒、试剂等临蓐企业。

3月12日,美诺华微信民众号称,刻日,旗下美诺华锐合基金参股企业美克医学技能无限公司COVID-19业务次要产品为COVID-19抗原检测、COVID-19抗原自检、COVID-19抗体检测等。该公司研发的COVID-19抗原检测等产品已经获患有欧盟CE证书、德国BfArM授权、澳洲TGA认证、法国白名单认证等来自多个国家和地区的多项授权认证,销往中国香港、德国、法国、奥地利、南美、沙特、阿联酋、阿根廷等四十多个国家和地区。3月8日至11日,该公司已经连收四个涨停板,股价累涨46.42%。

热景生物于3月11日称,旗下新冠抗原检测试剂盒(前鼻腔)刻日获取新加坡卫生科学局(HSA)同意,可在新加坡和抵赖新加坡(HSA)认证的国家及地区举行销售。果真信息体现,2021年1月,该公司旗下新冠抗原测定试剂盒(化学发光免疫阐发法)就获取欧盟CE认证。3月10日、11日,该公司股价划分大涨11.58%、11.17%。

3月11日,东方生物则指出,遏制如今,公司新冠抗原检测试剂还没有获得国内认证证书。据相识,该公司旗下美国衡健生物科技无限公司(HEALGENSCIENTIFICLLC)的客户SIEMENSHEALTHINEERS(简称“西门子医疗”)的“CLINITEST”新型冠状病毒抗原自测试剂于北京时光2021年12月30日获得FDAEUA求助应用授权,公司本次作为西门子医疗该抗原自测产品的指定授权提供商。本产品获取美国求助应用授权(EUA)后,可在美国民众卫生健康应急时期,在美国和抵赖美国EUA的国家/地区销售。3月10日、11日,东方生物股价划分大涨13.59%、18.01%。

3月11日功劳涨停板的鱼跃医疗中兴投资者称,公司自主研发的新冠抗原检测产品分为院用版与家庭自测版,个中院用版已经由过程CE认证,家庭自测版的欧盟CE认证和美国FDA求助应用授权(EUA)公司尚在积极推进中。

另据界面消息相识,迈克生物于3月10日称,公司新冠抗原自测产品获取澳大利亚TGA注册。2月17日,康泰医学(300869.SZ)新冠抗原检测试剂盒(业余用)被到场《获得国外标准认证或注册的医疗物资企业清单》,意味着该产品已准许举行海外销售。华盛昌(002980.SZ)于2月11日称,新冠抗原倏地检测试剂盒产品获取欧盟CE认证。2月10日,亚辉龙(688575.SH)透露,新冠抗原检测试剂盒获取日本PMDA认证指定提供。

1月14日,九安医疗颁布揭晓,其子公司iHealth新冠抗原倏地检测POC业余版试剂盒产品获取美国FDAEUA授权,并且已与美国ACC签订抗原自测试剂盒采购条约并生效,条约价税总计金额高达12.75亿美元,合81.02亿元人平易近币。

去年12月,迪安诊断(300244.SZ)手下子公司研发的新冠病毒抗原检测试剂盒被到场欧盟卫生安好委员会HSCCo妹妹onList(欧盟通用白名单)。2021年8月,基蛋生物(603387.SH)新冠抗原自测检测试剂盒获取欧盟CE认证。圣湘生物(688289.SH)新冠抗原检测试剂于去年4月获取德国及希腊白名单注册。

除了研发临蓐渠道,新冠抗原自测产品的销售通道也已经关上。

老庶平易近(603883.SH)民众号3月12日消息,老庶平易近大药房与万孚生物告竣合作,首批产品将上岸老庶平易近大药房位于上海、湖南、江苏等12个省市的门店,预计将于14日上午起在线下门店和线上同步上架销售。

大参林(603233.SH)默示,公司与万孚生物已就新冠抗原自测试剂的分销签订战略合作和谈,万孚生物新冠抗原自测试剂首批销售将在大参林线下和线上的终端渠道启动。

平安好医生(01833.HK)颁布揭晓,首批新冠抗原自测试剂盒即将上线。阿里健康旗下天猫健康、京东健康颁布揭晓与国内首批获取国家药监局“新冠抗原自测”产品同意的多家企业告竣销售合作。

美团买药上线新冠抗原自测产品,用户自3月13日起预约置办相干产品;同时美团买药也已经联合老庶平易近大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、源头堂药房等多家连锁药店,预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品。叮当快药将推出“新冠抗原居家自测”28分钟配送到家服务。